医疗机构药品质量监督管理办法的医疗机构药品质量监督管理办法

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（征求意见稿） 第一条（立法目的及依据）　为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条（适用范围）　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。

第三条（职责分工）　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。 第四条（渠道合法）　医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。

（证照齐全）　医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。

第五条（票据管理）　医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。

第六条（中药饮片管理）　医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。

第七条（仓储要求）　医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。

（特殊区域）医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专柜。有特殊储存要求的，应当配备相应设备。

第八条（分类存放）　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。

第九条（冷藏）　医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。

第十条（养护制度）　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十一条（养护工作）　医疗机构应配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十二条（近效期药品管理）　医疗机构应建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。 第十三条（调配卫生要求）　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第十四条（拆零要求）　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特殊要求的,应当书面说明。

第十五条（假劣药及过期失效管理）　医疗机构不得使用假药、劣药。

（假劣药报告）　医疗机构发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

（可疑药报告）　医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

（报告药品处置）　在食品药品监督管理部门作出处理前，医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。

第十六条（临床试验药品）　医疗机构必须严格按照规定范围使用临床试验用药品，不得销售。

第十七条（涉药医疗广告）　医疗机构不得利用医疗广告进行药品宣传和推荐，其配制的医院制剂不得发布广告；不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目、互联网等形式对药品进行广告宣传和推荐。

第十八条（变相销售）　医疗机构不得以邮售、不开具（或伪造）处方销售、超范围使用、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及互联网交易等其他方式经营或者变相经营药品。

第十九条（个人售药）　医疗机构工作人员不得私下出售药品和医院制剂。 第二十条（监督检查）　食品药品监督管理部门应定期对医疗机构药品质量情况进行监督检查，检查内容包括药品的购进、保存、拆包、制剂等。

（检查结果处理）　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

（检查纪律）　监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他不正当利益。

第二十一条（配合检查义务）　医疗机构应积极配合食品药品监督管理部门依法对药品质量进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或拒绝接受监督检查。

第二十二条（责任主体）　医疗机构应设立专门的机构或指定专人负责本单位药品质量管理，建立健全并执行药品质量管理制度，对其药品质量负责。

第二十三条（质量跟踪）　医疗机构应建立药品质量跟踪管理制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

第二十四条（电子管理系统）　县级以上医疗机构应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统。

第二十五条（健康档案）　医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗位。

第二十六条（基本药物抽验规定）　食品药品监督管理部门对纳入国家基本用药目录的药品品种质量实行全覆盖监督抽验，加强对药品生产企业、经营企业基本药物质量的监督抽验。

第二十七条（质量公告）　对药品生产企业、经营企业药品质量（包括国家基本药物）抽验结果，国家或省级食品药品监督管理部门必须以药品质量公告形式向社会公开发布。

质量抽验结果的异议、复验程序依照相关规定执行。

第二十八条（不良反应/事件处置）　发生严重的药品不良反应或者药品质量安全事故时，食品药品监督管理部门应当依照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和有关应急预案的规定，及时进行处置。 第二十九条（非法渠道处理）　违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第六条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。

第三十条（轻微违规处理：进货记录、保存、养护）医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正；情况严重的，给予通报：

（一）未依照本办法第四条第二款、第五条规定索证查验的；

（二）未依照本办法第七条、第八条规定储存药品的；

（三）未依照本办法第十条、第十一条规定养护药品的；

（四）未依照本办法第十四条规定做好拆零记录的。

第三十一条（冷藏违规处理）违反本办法第九条规定，不按要求储存疫苗的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚；不按要求储存麻醉药品和精神药品的，依照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条规定处罚；不按要求储存其他药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款。

第三十二条（涉及质量违规、未尽义务处理）医疗机构未依照本办法第十二条规定管理效期药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正，并处1万元以下的罚款：

第三十三条（假劣药处理）违反本办法第十五条第一款的规定，医疗机构故意使用假药、劣药的，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关规定给予处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。违反本办法第十五条第四款的规定，擅自销售、销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期追回，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十四条（临床试验药品处理）　违反本办法第十六条的规定，销售或扩大范围使用临床试验用药品的，按销售假药论处，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。

第三十五条（涉药医疗广告处理）　违反本办法第十七条的规定，发布违法广告的，由原广告审批机关依法予以公告、撤回广告批准文号，并移送工商行政管理部门处理。

第三十六条（变相销售处理）　违反本办法第十八条规定的，变相销售药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。

第三十七条（个人售药处理）　违反本办法第十九条规定，医疗机构工作人员私下出售药品和医院制剂的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予涉案工作人员行政处罚。

第三十八条（监管违规）　食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第二十条、第二十六条规定实施监督检查、抽验的；

（二）未按照本办法第二十七条规定向社会公布药品质量抽查检验结果的；

（三）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。 第三十九条（名词解释）　本办法涉及用语的含义如下：

指医疗机构是指依照《医疗机构管理条例》规定取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗单位，包括医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室、急救中心（站）、防治院（站）、护理院（站）等单位。

第四十条（例外规定）　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的使用监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十一条（生效日期）　本办法自xxxx年x月x日起施行。

国家对药店的政策是什么

　很多人知道高危药物，却有着这样一个疑问，高危药物的名词解释是什么?下面是我为你整理的高危药物的名词解释的相关内容，希望对你有用!

　高危药物的名词解释

　高危险药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。

　1995~1996年间，美国的医疗安全协会(theInstitutefor SafeMedicationPractices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为?高危药物?，其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重。2003年 ISMP第一次公布了高危药物目录，并在2007，2008年进行了更新，除了19 类高危药物，ISMP目录还包括以下13种高危药物：秋水仙碱注射液、依前列醇注射液、胰岛素注射液、硫酸镁注射剂、甲氨蝶呤片(口服，非 肿瘤 用途)、阿片酊、缩宫素注射液、硝普钠注射剂、浓氯化钾注射液、磷酸钾注射液、异丙嗪注射剂、浓氯化钠注射液、100mL 或更大体积的灭菌注射用水(供注射、吸入或冲洗用)。ISMP确定的前5位高危药物分别是：胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药和高浓度氯化钠注射液(>0.9%)。

　我国高危药品的发展和现状

　我国对高危药品管理的研究起步较晚，只是近几年才引起了社会的关注，国内许多学者对高危药品管理工作进行了有益的探索，特别是2011年以来在全国范围内开展的等级医院评审，将高危药品管理纳入等级医院评审的内容，极大地推动了国内高危药品研究的发展。

　2008 年7 月18 日国家药监局药品不良反应监测中心发出了《高风险品种?风险管理计划?推进行动》。这些高风险等级的药品有: 氨基糖苷类注射液、亮菌甲素注射液等13 类 化学 药品相关品种，和鱼腥草注射剂、清开灵注射剂等46 种 中药 注射剂。严重不良反应品种80 种( 其中化学药品55 种中药注射剂25 种) 。

　2009 年卫生部在《医疗机构药学部门的建设与管理指南》和《卫生部医院药事管理 检查项目 与评价标准》中，明确提出医疗机构要加强高警示药品的管理，如定位存放，标示醒目等。

　2010 年，卫生部颁布卫医政发〔2010〕99 号《关于二、三级综合医院药学部门基本标准( 试行) 》第五章 规章制度 项下明确提出: ?建立高警示药品管理?。

　2011 年国家制定药品安全?十二五?规划强调?重点加强基本药物、中药注射液、高风险药品的安全性评价?。

　2012 年3 月中国药学会医院药学专业委员会《 用药 安全项目组》推出了《高警示药品分级管理策略及推荐目录》，参照了美国ISMP2008年目录，制定了符合中国国情的高警示药品目录与标识，并提出采用?金字塔式?ABC 分级管理模式。

　2012 年国家卫生部等级医院评审高警示药品列入管理范畴。

　2015 年6 月，中国药学会医院药学专业委员会《 用药安全 组》发布《我国高警示药品推荐目录2015 版》，该目录共包含24 类，14 种药品。

　目前，我国不少医院在不同的层面和角度开展了高危药品管理的实践活动，北京协和医院、北京大学第三医院是国内较早开展这一工作的单位，通过几年的工作取得了一定成效。结果显示，采取有效的管理 措施 可明显降低用药差错事件的发生率，保障患者的用药安全。在实际工作中，大力推进并实施了一些具体管理措施，包括制定高危药品目录，建立规章制度，实行警示标识、同品种限制和专区专柜管理，依托 局域网 络建立高危药品管理信息系统，实行单剂量或最大剂量信息警示，落实责任制等，使我国的高危药品管理上升到了一个新的高度。

新医改方案最终稿本周公布 取消药物统一定价 据本报记者从权威渠道获悉，经过4个多月公开征求意见和修订，新医改方案最终稿有望本周对外公布。 据消息人士透露，相比去年公布的新医改方案征求意见稿，最终方案修订了130多处。其中，多半修改属于语言、用词的进一步规范、明晰。同时，删去了多处宏观性表述，增加了导向性操作规定。 引入注意的是，修改稿把竞争、市场机制等要素添加在公立医院改革、基本药物制度、医保管理制度、基层社区医疗等多处改革环节中。 从最终稿内容看，之前争议比较大的改革举措也得到了重新修订。如基本药物制度在定价、采购、配送、使用等环节的政策措施有所调整；公立医院改革明晰了“政事分开、管办分开”的原则；多元化办医写入公立医院改革试点要求中等。 另外，为了便于公众理解医改内涵，新医改方案修订版还特意附加了若干名词解释。包括收支两条线、总额预付、全科医生、管办分开、药事服务费、药品加成政策等。 门诊药房改制为零售药店 作为医改的核心环节，公立医院改革举措在修改稿中作了部分调整。其中，“医药分开”的实现形式有了更新表述。 新医改方案征求意见稿提出，公立医院实行医药收支分开管理，逐步取消以药补医机制。这一思路，被解读为切断医院运行与药品销售的利益联系、降低药品价格的有效措施。 “从财务管理角度，哪个医院都会有医和药的收、支分开核算内容。”一位医改专家对记者分析，“实行医药收支分开管理”实质上是一种无效表述，对于操作“医药分开”并不是关键。据本报记者获悉，修改稿已经取消了“实行医药收支分开管理”的表述。而在“医药分开”的实现形式上，修改稿中增添了零售药店内容，即“探索公立医院门诊药房改制为零售药店等医药分开的有效途径”。 “医药分开的真正含义是门诊药房和医院分开。”上述医改专家称，所谓公立医院探索门诊药房改制，即是零售药店托管医院门诊药房。这意味着，医院门诊病人须凭医生处方到社会零售药店购药，凭医保卡结算药费。“此前方案中，对于如何定位众多零售药店，只字未提。”上述专家表示，门诊病人按处方去零售药店购药，也是国际普遍做法。 零售药店纳入新医改范畴，缘于相关行业协会的不断呼吁。其中的代表是中国医药商业协会。 “要充分发挥社会零售药店在药品供应保障体系中的重要作用，引入市场竞争机制。” 在征求稿公布后，中国医药商业协会副会长、连锁药店分会会长王锦霞在各种场合重申零售药店的重要性。 支持王锦霞的理由是，目前34.1万家社会零售药店遍及城乡、有273万员工为百姓提供了购药方便。“大病上医院，小病进药店”已成为社区百姓的普遍选择。零售药店的药品价格普遍比医院低20%-30%。同时，社会药店节省了财政资源，药店没有政府投资。 “通过市场竞争的方式形成药品价格和生产、配送服务。”王锦霞表示，应该让社会零售药店成为销售、调配的主渠道。 “发挥零售药店的作用，出现在医改方案的三个地方。”一位参与医改制定的专家表示，零售药店本身处于竞争中，纳入医改方案的药品流通体系，也体现了决策者对竞争机制的重视。 此次新医改，公立医院如何改革，并未见具体操作政策，将以试点形式进行。对此，修改稿也没有大的改动。但是，在指导性原则上，加入了更多市场要素。 如在推进公立医院改革试点章节中，添加了“加快形成多元化办医格局，鼓励民营资本举办非营利医院。” 同时，在公立医院改革试点部分，还增加了“积极探索政事分开、管办分开的有效形式，完善医院法人治理结构”的表述。 “尽管这些原则在方案里的‘投入机制’章节也提到，但在公立医院改革试点要求中再次提出，有助于厘清公立医院改革方向。”上述医改专家分析，管办分开意味着无论地方公立医院改革如何试点，首先要去尝试“医院和行政部门脱钩”。 另据消息人士透露，在如何选择公立医院改革试点上，修改稿也进行了调整。即修改稿增添了“医改协调小组制定试点原则和政策框架，统筹协调指导各地试点”。而“在全国选择部分地区或单位开展试点”被删掉。 “这可能意味着，国家只制定试点原则，具体试点由地方自行选择，可能不单设国家层面的试点。”上述消息人士猜测。 基本药物不再“统购统销” 相比公立医院改革的微调力度，由于基本药物制度在征求意见稿中的改革表述引发了很多争议，对此，修改稿进行了大范围调整。 基本药物制度是一整套政策体系，包括目录制定、生产、定价、流通、使用、报销等环节。修改稿在争议最大的定价、生产、使用等领域，给出了新的调整。 “如果按征求意见稿的方案，将使我国30年来药品生产流通领域的改革，全面倒退回计划经济体制时代。”中国社科院经济所研究员朱恒鹏对记者分析，他把征求意见稿中的“基本药物供应体系”，即政府组织的“定点生产、统一价格、统一配送”制度，归结为“药物统购统销”模式。而该模式的最大弊病是行政部门垄断，和由此带来的更多商业贿赂和寻租空间。 显然，医改方案制定者们看到了相关讨论，在修改稿中把基本药物的“定点生产”删掉了，改为“基本药物实行公开招标采购”。 “相比定点生产，招标采购更多体现市场竞争原则。”上述医改专家分析。 而针对公众对“统一定价”的质疑，修改稿中把“统一制定零售价”修改为“国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”，即国家不再制定统一的基本药物零售价格。 无论基本药物采取何种生产供应体系，如果医院不使用基本药物，基本药物所有的政策目标如控制药费，促进合理用药的意图都会落空。因此，如何保证医院使用基本药物成为其关键环节。对此，医改征求意见稿开出的“药方”是具有强制色彩，即城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选并确定使用比例。 “全部使用是只能使用基本药物吗？”上述医改专家分析，意见征求稿中的表述，容易使人感到，基层卫生机构不能使用非基本药物。 对此，修改稿中在“全部使用”中间加了一个词——配备。即改为“城乡基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物”。 “配备意味着基本药物配送到位，但基层医疗机构可以使用基本药物，也可以使用非基本药物。”上述医改专家指出。 附加医改名词解释 作为新一轮医疗体制改革的纲领性文件，方案征求意见稿甫一亮相，即引发了社会热议。“看不懂”是公众对于医改“四梁八柱”的一万三千字描绘的直接感受。 对此，国家发改委有关人士曾解释，看不懂并不构成问题，随着医改方案的相关配套文件出台，老百姓可以从切身利益的变化中理解这次医疗改革给他们带来的实惠。 此间，亦有业内人士表示，医疗体制改革作为专业性强的领域，涉及到一些专用名词，有必要对核心概念给出具体说明。 更重要的是，如果不给出明确界定，地方在操作层面很容易按“各自”理解去执行。例如如何管办分开？ 管办分开是指政府部门和医药卫生机构分开？还是卫生行政部门和管理医院的机构分开？是在卫生部门内部管办分开，还是外部分开？一位参与医改制定的专家向记者分析，这涉及权力和利益调整，医改协调小组内部还存在争议。而无论是哪种管办分离，由于虚弱了行政部门“直管”权力，也受到相关利益部门的争议。 显然，上述讨论引起了方案制定者们的注意。据有关消息人士透露，为了便于公众理解和地方操作，修改稿将可能附加若干医改“名词解释”，包括收支两条线、总额预付、全科医生、管办分开、药事服务费、药品加成政策、医药分开等。

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